为落实全省药品监督管理工作会议精神，深入开展企业服务提升行动，新年伊始，省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队立足工作实际，围绕产业发展需求，选派注册、监管骨干成员到青岛，联合二分局开展“送政策、解难题、提能力”助企纾困帮扶活动。

上门送政策

服务队一行来到青岛博益特生物材料股份有限公司和汉唐生物科技有限公司两家医疗器械生产企业，实地查看企业质量管理体系运行情况，了解企业重点产品研发和生产情况，对企业考试培训系统使用、唯一标识实施、企业主体责任落实情况进行了现场检查。随后，服务队同企业主要负责同志、管理者代表等关键岗位人员进行了现场座谈，并宣讲了省局有关促进产业高质量发展的政策措施及监管思路，就企业关心的注册人制度办理流程、集采中选产品质量管理、产品分类规则、产品标准起草、车间及生产线改造、注册许可收费、落实报告制度等问题进行了解答。

面对面交流

服务队队员与青岛当地4家医疗器械生产企业管理者代表进行了交流座谈，现场答复企业咨询，对企业关心的GB9706系列标准、产品分类、委托生产、不良事件调查分析评价等问题一一进行了答疑解惑。面对企业提出的当前制约发展的难点和疑惑，服务队队员结合工作实际和多年监管经验，帮助企业把握政策，给予专业建议和指导。

手把手支招

与企业座谈后，服务队队员同二分局器械组全体同志，一起对生产环节现场检查和执法过程中遇到的违法违规行为定性、常见问题把握、突发事件处置等棘手问题进行了深入交流，双方将定期开展线上交流，共绘“同心圆”，提升协同监管能力。

下一步，省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队将聚焦强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，优化完善工作机制，铺设“快车道”，助力创新产品加快上市；破解“瓶颈口”，加大重点企业帮扶力度，持续助力我省医疗器械产业高质量发展。