近日，华润德州医药有限公司有关负责人拿着延续的医疗器械经营许可证难掩兴奋，为德城区行政审批服务局的高效服务频频点赞。

　　华润德州医药有限公司作为全市重点企业，担负着全市应急医药物资供应任务，近日却面临着三类医疗器械经营许可证将超出许可期限、延续审批才可继续正常经营的困境。区审批局的工作人员在接到企业负责人的求助电话后为其开辟审批快速通道，第一时间安排专人一对一指导企业办理医疗器械经营许可证延续手续，全程帮办代办。12月9日，又组织业务人员针对前期介入指导提出的整改意见从库房及经营场所的现场布局、设施设备情况、系统软件、环境控制、人员健康档案等多方面进行现场验收，使企业极速完成了第三类医疗器械经营许可的延续手续，保障了企业的正常经营及医药物质的供应。

　　像华润德州医药有限公司通过区审批局药品器械审批快速通道极速审批的情况并非个例，近期随着新冠病毒抗原检测试剂需求量的骤增，第三类医疗器械6840(体外诊断试剂)的经营许可的需求也随之增大，据了解，新冠抗原试剂属于第三类医疗器械6840(体外诊断试剂)，因体外诊断试剂风险较高所以国家对经营体外诊断试剂的企业要求也较为严格，但特殊时期有特殊规定，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(药监综械管〔2022〕23号)，“在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。”

　　“我知道有新规了，我也发给厂家了可他们就是不认，非要在经营范围上加上这个抗原，你们看看能给加上吗?真是着急进货!”12月9日，德州市聚瀚堂医药连锁有限公司的相关负责人李女士在打来的求助电话中焦急地问道，在了解企业困境后，区审批局按照“急事急办”“特事特办”原则为其开通“绿色通道”，工作人员加班加点地为其审核材料，不到一小时就为企业增加了6840(仅限新冠病毒抗原检测试剂)的经营范围，李女士拿到变更后的证照许可证后激动地说：“区审批局的药品器械审批快速通道速度可真快，可真是解了我们的燃眉之急了!”。

　　面对新情况、新产品，为有效满足应急药品、新冠病毒抗原检测试剂全面销售需要，区审批局服务大局，立即启动应急响应。仔细研究国家政策、新产品的经营许可信息，根据国家药监局关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知精神，明确了此类产品的经营条件。

　　对于办理应急药品、新冠病毒抗原检测试剂经营范围增项的销售企业，区审批局第一时间开辟“药品器械审批快速通道”，开通多条行政许可服务专线，安排专人与企业对接，点对点指导申报。通过“远程视频审核”“容缺受理”等方式优化审批流程。今年以来，共办理了《第二类医疗器械经营备案》270件、《第三类医疗器械经营许可证》66件、《医疗器械网络销售备案》73件。

　　下一步，德城区行政审批服务局将继续坚持以便民利企为中心，持续优化审批流程，不断创新服务模式，精准服务助力企业发展，进一步擦亮“诚易办”政务服务品牌。

　　(艾敏 李韵泽 冯甜甜)