医疗器械安全关乎民生福祉。今年以来，郯城县市场监管局以“准、查、引、实”四维发力，通过系统性监管创新构建起医疗器械经营全链条治理体系，为群众用械安全筑起坚实屏障。

“精准画像”夯实监管基础

依托“山东省智慧药监一体化平台”等数字化工具，监管部门对全县414家医疗器械经营企业建立动态电子档案，实现企业数量、经营性质、人员配置等核心信息“一户一档”管理。通过分类标注长期停业、半停业及正常经营企业，监管触角延伸至经营全周期，彻底摸清行业底数，为靶向施策提供数据支撑。

“三查联动”织密风险防护网

创新采用“日常巡查+飞行检查+专项整治”组合模式，执法人员深入核查企业经营场所面积、质量管理人员资质等23项关键指标，重点打击未经许可经营、销售未注册产品等违法违规行为。截至目前，累计排查风险隐患30条，实施销号管理闭环处置，确保风险隐患“动态清零”。值得关注的是，通过“逢查必考”机制，监管人员现场考核企业质量管理人员对《医疗器械经营质量管理规范》的掌握程度，推动企业从被动接受监管向主动提升质量转型。

“刚柔并济”推动行业提质增效

在严格执法的同时，监管部门开展“百问百答现场问，药企法规送上门”特色服务，组织20余次入企帮扶，指导36家企业优化经营条件。通过线上线下融合宣贯，企业合规意识显著增强，某医疗器械公司负责人表示：“监管部门既当‘裁判员’又当‘教练员’，帮助我们完善了冷链运输温度监控等5项管理制度。”这种“服务型监管”模式，有效激发了企业质量提升内生动力。

“信用赋能”构建长效治理机制

建立“四张清单”管理制度，对20家整改不到位企业依法立案查处，形成“查处一案、警示一片”的震慑效应。同步完善信用分类监管体系，将企业信用等级与监督检查频次挂钩，并与卫健、公安等部门建立联合惩戒机制，打破数据壁垒，实现监管资源高效配置。

“医疗器械安全没有休止符。”郯城县市场监管局药品监督管理科副科长赵宁在近日检查中强调，通过核查某二类医疗器械企业购销台账、温湿度记录等18项核心指标，现场下达整改通知书并跟踪复查，确保问题闭环管理。下一步，该局将持续深化智慧监管应用，推动行业自律与社会共治深度融合，为医疗器械安全治理现代化提供“郯城方案”。

（来源：临沂市市场监管局）